黑龙江省佳木斯市人民检察院督促整治医疗器械强制检定行政公益诉讼检察听证案

黑龙江省佳木斯市人民检察院督促整治医疗器械强制检定行政公益诉讼检察听证案

【关键词】

行政公益诉讼 检察听证 医疗器械强制检定 医疗质量

【要旨】

检察机关从“小切口”发力，针对医用计量器具强制检定存在监管盲区这一可能危害广大人民群众生命安全和身体健康的“大隐患”，依法办理督促整治医疗器械强制检定行政公益诉讼案件，并通过邀请有专业背景的听证员参加听证会，推动行政主管部门履行强检医疗器械监管职责，确保使用医用计量器具量值准确可靠。

【基本案情】

2024年4月，黑龙江省佳木斯市人民检察院（以下简称“佳木斯市院”）深入贯彻落实最高人民检察院“检护民生”专项行动安排部署，聚焦应接受强制检定的医疗器械存在超期未检问题，对照《实施强制管理的计量器具目录》，对佳木斯市区内医疗卫生机构及验光场所进行实地走访调查，发现辖区内37家医疗机构及验光场所存在153台应接受强制检定的Ⅱ类医疗器械超期未进行检定的违法行为，并于2024年5月9日依法立案。考虑到本案存在所涉问题专业程度高、行政机关因人员不足履职困难、医疗机构对医疗器械检定的重要性认识不足等问题，佳木斯市院决定通过公开听证的形式，借助“专业外脑”进行科学评议，督促相关部门依法履职，进一步凝聚公益保护的共识与合力。

【检察听证过程】

听证准备。一是组建专班实地考察。全市仅市区公立及民营医疗机构近100家，数量庞大且分布范围广，强检医疗器械监管存在“真空地带”。佳木斯市院牵头抽调两级院干警成立专班，分五组进行实地走访调查，以检定证书是否保存完好、有无强检合格标识、是否存在使用超期未检的医用计量器具为着眼点，通过制作调查笔录、调取在用医用强检计量器具周期检定记录、使用执法记录仪同步录音录像等方式，针对公益受损情况收集固定证据。二是科学选定听证人员。对于该案涉案面较大、医疗安全领域专业较强的特点，佳木斯市院邀请市口腔医院外科主任、精神病人福利院护士长等从事医护工作的人大代表、政协委员、人民监督员和市卫健委“益心为公”志愿者共7人担任听证员，充分借助“外脑智慧”，为案件办理提供有力的专业支持，对公益受损问题进行科学合理地评估，提升检察办案的专业化水平。三是听证前，做实做细情况介绍。佳木斯市院严格遵守《人民检察院公益诉讼办案听证工作指引》要求，在听证前向听证会参加人员详细介绍案由、检察机关调查取证情况和听证焦点问题，使听证员事先掌握案件中需要解决的问题及相关法律规定。

听证过程。2024年5月16日，佳木斯市院召开督促整治医疗器械强制检定行政公益诉讼案件公开听证会。承办案件检察官介绍了案件基本情况、需要听证的问题和相关法律规定，通过PPT多媒体展示了行政主管部门对应进行强制检定的医用计量器具未履职到位、公共利益受到损害的证据。

结合案情，听证员聚焦“监管范围广，计量监督执法力量薄弱”“使用强制检定医疗器械为报检制，医疗机构医疗质量管理不到位”等问题，围绕案件证据情况、行政监管主体和法律责任充分发表听证意见：一是结合全市各医疗机构数量多、分布广的特点，建议有关部门充分调研，合理配置计量监督执法人员，加强执法力量，定期开展监督检查和强制检定工作。二是督促医疗机构建立健全医用计量器具管理制度和周期检定档案，严格依法对在用医疗器械定期报请检定，减少和避免由于医用计量器具失准造成的医患矛盾和可能发生的医疗事故。三是加强对全市各医疗机构和患者关于计量法律法规的宣传学习，提高对医疗器械强制检定工作重要性的认识。

听证结果。听证员进行了评议，一致认为X射线设备、心电图仪、多参数监护仪、验光设备、血压计等Ⅱ类医疗器械属于强制检定的范围，行政主管部门未完全依法履行强检医疗器械监管职责，致使社会公共利益受到损害，建议检察机关依法开展公益诉讼检察监督，促进行政主管部门积极依法履职。佳木斯市院结合听证意见，现场向佳木斯市市场监督管理局（以下简称“佳木斯市市场局”）宣告送达了《检察建议书》，督促其依法履行职责，保证医疗诊治的质量，减少和避免由于医用计量器具失准造成的医患矛盾和可能发生的医疗事故。

后续工作。2024年7月，佳木斯市市场局制定专项整治方案，联合市卫健委、市检验检测中心对全市医疗机构及验光场所在用医用计量器具开展大排查2次，排查全市173家医疗机构、2447余台心脑电图仪、X光等医疗器械检定情况，对23家医院立案调查，全部给予责令停止使用并处罚款的行政处罚，目前上述医院已全部整改完毕。针对部分地区存在检定机构技术力量薄弱的情况，将联合黑龙江省计量检定测试研究院对佳木斯市在用的计量器具开展全覆盖强制检定工作。通过线上线下开展“5.20世界计量日”普法宣传、开展现场计量免费检测服务等方式，加强计量法律法规宣传学习，对2家三甲医院开展医疗设备计量检定专题培训，推动173家医疗机构健全医疗器械使用、维护台账。佳木斯市院积极推动佳木斯市市场局与市卫健委达成协作配合意向，进一步规范基层医疗卫生机构医用强检计量器具监管工作机制，加强信息通报和数据共享，形成强检计量器具规范化监管模式。佳木斯市院及时向听证员反馈了跟进监督情况，得到听证员的高度评价。

【典型意义】

（一）助推办案精准规范。检察机关要积极践行“高质效办好每一个案件”的新时代新征程检察履职办案基本价值追求，落实“应听证尽听证”要求，积极借助相关领域专家、“益心为公”志愿者等“外脑”力量，提供专业意见、智力支持，对公益损害违法事实、行政机关法定职责、履职整改措施等充分听取各方意见，为精准规范办案提供有效支撑。

（二）强化民生司法保障。以药品安全领域医疗器械强制检定这一公益损害突出且群众反映强烈问题作为听证重点，发挥听证功能，实现维护社会公共利益和推动社会治理的有机统一，切实保障人民群众身体健康和生命安全，提升检察公信力和检察公益诉讼的社会知晓度。

（三）深度融入源头治理。检察机关通过组织公开听证，拓展工作成效，与有关行政部门形成监管合力，推动医疗卫生机构医用强检计量器具监管工作机制落实，做好检察听证“后半篇文章”。同时，从“一域到全域”“以点带面”推动药品、药械安全源头治理，织密群众医疗安全保护网，实现政治效果、法律效果、社会效果的有机统一。